未來三年診斷行業(yè)的前景
發(fā)布時間：2011-01-10
未來三年診斷行業(yè)的前景
繼續(xù)不確定性，重新審視預測值
Genna Rollins
導讀：近年來由于受到不確定性和不穩(wěn)定性經(jīng)濟的打擊，體外診斷行業(yè)在去年一年的時間里發(fā)生了很多的重大變故，其中包含了幾件重要的并購重組事件。而且2010年3月出臺的公眾醫(yī)療衛(wèi)生變革法更給行業(yè)帶來了不確定性。大家對本行業(yè)的發(fā)展看法各不相同，有積極的，也有消極的。所以診斷行業(yè)發(fā)展以后將何去何從備受關(guān)注。定向點金作為IVD領(lǐng)域已小有知名度的專業(yè)服務(wù)公司，業(yè)務(wù)覆蓋平面媒體、網(wǎng)絡(luò)、翻譯、會議、注冊、臨床六大服務(wù)體系，全方位的為IVD從業(yè)人員提供全面、優(yōu)質(zhì)、專業(yè)的服務(wù)，非常關(guān)注本行業(yè)的發(fā)展。現(xiàn)將最新的診斷行業(yè)前景文章與行業(yè)人士共同分享。如果大家想保存全文，可直接下載臨床實驗室雜志2011年第1期電子版雜志，或向本刊發(fā)行部010-88820003王主任免費索第1期刊。
盡管受到不確定性和不穩(wěn)定性經(jīng)濟的打擊，但體外診斷（IVD）行業(yè)在不斷發(fā)生變化的時代仍展現(xiàn)出了彈性和動態(tài)反應，且這種趨勢在未來三年內(nèi)將繼續(xù)保持下去。這種現(xiàn)象是被要求在不斷變化情況下，對行業(yè)某一部門（如醫(yī)療行業(yè)的大部分部門）近期挑戰(zhàn)和機遇進行思考的行業(yè)領(lǐng)導人員集體智慧的結(jié)果。雖然該領(lǐng)域面臨著更加急劇的挑戰(zhàn)，但專家強調(diào)說這些情況反而會有利于檢驗醫(yī)學的發(fā)展，使得該行業(yè)在看似沮喪的背景下發(fā)光。
曾是AACC主席的Beckman Coulter公司戰(zhàn)略計劃部門副主席Susan Evans稱其在展望未來以及縱觀醫(yī)療各個方面時很樂觀，認為實驗室將會獲得更好的發(fā)展。通過診斷行業(yè)，才真正有機會更早為患者提供醫(yī)療信息，做出早期診斷，從而降低患者的醫(yī)療費用。
其他一些業(yè)內(nèi)人員也都同意Evans的評論，但大多數(shù)表示自己更關(guān)注地是2010年3月通過的公眾醫(yī)療衛(wèi)生變革法給行業(yè)帶來的不確定性。該法律的不同規(guī)定究竟會對診斷行業(yè)造成什么影響還有待于觀察，尤其是在11月份的中期選舉中，將眾議院的多半控制權(quán)擲給公眾。而公眾中大部分人表示該法律如果不被廢除，也會被取消。醫(yī)療衛(wèi)生變革是一個重要的未知數(shù)，但行業(yè)內(nèi)大部分人認為這將在某種方式、模式或形式上花費他們一定的代價。IMMCO診斷公司的CEO和主席William Maggio發(fā)出警告，提示大家要關(guān)注變革可能對研究和開發(fā)投資造成的負面影響。無論共和黨或民主黨是否是獨立的，所有人都知道新法將對未來的衛(wèi)生醫(yī)療帶來一定的影響。
理論上，該法律重點強調(diào)了預防服務(wù)，并將受益人擴增到目前沒有參加醫(yī)療保險的3200萬左右的人群。從這個角度來說，會有利于實驗室的發(fā)展。但是，分析家也擔心醫(yī)療改革中其他條例會導致費用降低，減少或甚至取消實驗室的效益。AACC主席Ann Gronowski表示他們預期實驗室檢測項目將增多，而支付費用則將下降，所以新法將如何影響實驗室還存在著很大的不確定性。華盛頓大學臨床化學部副主任和病理學、免疫學副教授稱很多人在問他們是否在沒有資金的情況下被要求完成大量的檢測結(jié)果。
對CLN讀者進行的一項在線調(diào)查反映出了這種擔心。85%的回答者表示他們相信醫(yī)療衛(wèi)生變革法是IVD行業(yè)近期面臨的首要問題，IVD行業(yè)的評論顯示出大家對法律實施后實驗室的收入會受到何種影響的關(guān)注。（見下面的調(diào)查情況）
CLN調(diào)查
預測未來
讀者對未來的想法？
除了與檢驗醫(yī)學領(lǐng)導人之間的討論之外，CLN調(diào)查了讀者有關(guān)臨床實驗室未來的想法。2010年11月，600多位讀者完成了網(wǎng)上調(diào)查。
與交談的對象一樣，85%的CLN讀者認為IVD行業(yè)未來三年內(nèi)面臨的首要問題是2010年3月份通過的醫(yī)療衛(wèi)生改革法。盡管讀者在新法帶來的影響方面做出了大量積極和消極的評論，但其中一個讀者總結(jié)了這些想法：預防檢測和治療的數(shù)量將增加；檢測支付費用的審查加大；檢測的支持診斷可能更加受限，且隨著技術(shù)的提高重復檢測的需求可能會減少；實驗室工作人員將更加努力工作，但自身價值可能會變小。
此外，還有三分之二的人認為未來三年內(nèi)實驗室工作人力的短缺將是一個重要的問題，但與本文采訪的眾多同行人員的觀點一樣，大多數(shù)人認為沒有一個簡單的方案可以解決這個問題。其中一個讀者簡潔地解釋了這個困境：臨床化學家的平均年齡是55歲，這個事實將是行業(yè)未來十年內(nèi)很多事情的驅(qū)動因素。
讀者還認為電子醫(yī)療記錄（EHR）、技術(shù)創(chuàng)新和實驗室研發(fā)檢測監(jiān)督潛能轉(zhuǎn)變的實施是實驗室未來面臨的最緊急的問題。在經(jīng)濟方面，接近90%的回答者認為醫(yī)院尋求提高實驗室效率方法的重要性與當前相比，在未來三年內(nèi)將變得更加重要。參加調(diào)查的讀者對其他動態(tài)將如何發(fā)展的自信心不大，不過也有接近60%的人認為醫(yī)院外包實驗室操作將獲得重要性，55%的人表示更多的醫(yī)院將會努力擴增他們參考實驗室的業(yè)務(wù)，50%稱IVD廠家將繼續(xù)購買合適的企業(yè)來擴大他們的實驗室檢測菜單。
雖然86%的回答者相信實驗室檢測價值在未來三年內(nèi)將變得比當前更大，但CLN讀者對他們將如何進展不夠確定。還有超過60%的人相信實驗室工作人員的價值將比今天高，但37%的人表示他們對此不確定，或認為他們的價值將變小。
大多數(shù)讀者也預測未來三年內(nèi)檢測的費用和數(shù)量將增加，不過在費用方面存在著很大的不同觀點。雖然接近55%的回答者表示他們相信檢測費用將增加，但還有45%的人認為費用將保持不變或降低。
做出一個價值定位
盡管存在實驗室可能從新法中受到消極影響的懷疑，但觀察者強調(diào)說新法和其他狀況為檢驗行業(yè)創(chuàng)造了一個黃金機遇。Quest診斷公司科學和創(chuàng)新部門副主席Jay Wohlgemuth稱新檢測與臨床價值、成本效益和獲得結(jié)果有關(guān)的可見性和審查性正在逐漸增加。很長時間以來，大家一直在討論這個問題，檢測需要具有臨床價值一直是診斷行業(yè)的一個主導方向，但現(xiàn)在該方向擴展到了所有的角度，所有產(chǎn)品都必須具備臨床價值。
Gronowski評論說，實驗室通過將自己定位于健康醫(yī)療資源的好管理者，現(xiàn)在開始實施并充分利用臨床價值，然后就會獲得好的結(jié)果。他們可能想要預測檢測的可用性并針對醫(yī)生有能力和沒能力指導的事情制定一些計劃，這對實驗室提供臨床價值來說是有意義的事情。擁有有關(guān)為什么要執(zhí)行某些配方或限制指導方式的結(jié)果型研究會幫助我們確定每個組織都將在健康醫(yī)療費用方面受到重大打擊。
同時體現(xiàn)價值和開發(fā)檢測配方是實驗室醫(yī)學在教育醫(yī)生有關(guān)實驗室周圍證據(jù)和支持各種實驗室檢測問題上的基本角色。Tosoh生物科技公司新業(yè)務(wù)和技術(shù)研發(fā)部門主任Judy Ogden稱，醫(yī)生讓患者做過多檢測的其中一個原因是他們不需要理解檢測的臨床價值。這并不是說他們沒有接受很好的教育，只不過一個人不可能在所有方面上都是專家而已。很多醫(yī)生現(xiàn)在仍會讓患者做一些已經(jīng)過時的檢測，但他們需要了解的是除此之外還有更好的選擇。
FDA將做什么？
醫(yī)療衛(wèi)生改革的不確定性不僅是IVD行業(yè)的籠罩點。監(jiān)管環(huán)境也處于一種不穩(wěn)定的狀態(tài)，且該法將對該領(lǐng)域產(chǎn)生何種影響還有待觀察。最令人關(guān)注地是，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布了自己對實驗室開發(fā)檢測（LDT）進行積極監(jiān)督的意向，并于2010年7月召開了公共會議，來聽取利益相關(guān)者對該問題的看法。該次審查驅(qū)動力很大程度上出自于實驗室外基因檢測的大量出現(xiàn)，但FDA已表現(xiàn)出了對監(jiān)管更廣范圍的LDTs感興趣的信號。其中一項較有吸引力的建議是，僅僅機構(gòu)內(nèi)部以及實驗室間的高風險LDTs接受FDA的全面審查，而低風險或中等風險的LDTs由實驗室認證人員執(zhí)行嚴格的監(jiān)控。但，該方法是否以及何時會實施仍不確定。FDA想要說明的是他們首先重視的是那些會對患者帶來最大影響的檢測，且行業(yè)內(nèi)大部分人也對此表示支持。問題是，應該哪個地方制定該界限，之后會有多少檢測受到影響。
FDA同時提示他們計劃更新510（k）批準程序，并在2010年宣布與國家衛(wèi)生研究所和醫(yī)療中心共同合作來合理化規(guī)范程序和相關(guān)范圍討論。該機構(gòu)還在2010年為醫(yī)療設(shè)備咨詢委員會和他們的程序做出了一些變化。這些變化出現(xiàn)的時間都比醫(yī)療機構(gòu)預測的FDA規(guī)范進程的時間（2011年）早。
從長遠看來，IVD企業(yè)會樂觀看待這些發(fā)展，但現(xiàn)在還有些公司的代表認為FDA正在努力應對設(shè)備批準流程。bioMerieux微生物學和感染疾病市場資深總監(jiān)爭論說他們看到的是FDA正要求利益相關(guān)者反饋在整體上增強510(k)流程，但他們公司以及其他很多公司正在經(jīng)歷的是如何讓產(chǎn)品快速進入市場的延誤。他們相信，短期內(nèi)生產(chǎn)商獲得批準的周轉(zhuǎn)時間將可能增加。
有些生產(chǎn)廠家表示希望FDA能將診斷行業(yè)與其他IVD行業(yè)分開來考慮。Ogden認為，醫(yī)療設(shè)備包含了非常廣泛的產(chǎn)品描述；對他們的規(guī)定看起來甚至比其他產(chǎn)品更加復雜，因為你無法將所有的規(guī)則都用到每一個產(chǎn)品中。與體外診斷相比，侵略性產(chǎn)品要求有不同的數(shù)據(jù)類型，以及更大量的數(shù)據(jù)收集。他們希望看見FDA突破醫(yī)療設(shè)備的IVD部分，更加強調(diào)診斷學。
難以解決的人力短缺
另一個熱點話題和持續(xù)受到關(guān)注的問題是實驗室醫(yī)學人力短缺。從個人角度看來，行業(yè)觀察家將其作為行業(yè)面臨的一個主要挑戰(zhàn)，但沒有人看到近期時間內(nèi)該問題的任何緩解。CLN讀者對此持有同樣的觀點；三分之二的調(diào)查對象認為人力短缺是實驗室行業(yè)面臨的一個最重要的問題。
Gronowski強調(diào)指出，實驗室工作人員需要做出一個更好地成績來吸引人力。他們有讓從為生產(chǎn)廠家研發(fā)檢測的工作人員到實驗室人員、醫(yī)學主任和政策制定者的所有人員了解該行業(yè)的責任。該行業(yè)有無限大的發(fā)展空間，但我們現(xiàn)在的表現(xiàn)不足以告知青年人該行業(yè)的所有發(fā)展?jié)摿?。該領(lǐng)域中很大一部分對普通消費者甚至是醫(yī)生來說是一個黑匣子，所以大家需要努力改變這一點。
生產(chǎn)廠家也感覺到了人力的縮減，因此努力研發(fā)能夠讓處于困境的實驗室以較少人力做更多工作并讓工作變得簡單的產(chǎn)品。Borjesson說，基本上他去過的每一個實驗室的微生物學和感染疾病部門都嚴重缺少人力，但他們卻被要求以有限的資源做更多的工作，而這是無法一直維持下去的。每一個人都在從信息學中尋求效率。Borjesson曾經(jīng)跟隨實驗室的人員來觀察他們是如何將信息人工復制和粘貼到工作列表中，從而為決策制定者提供信息的。這些工作對實驗室工作人員來說是一件很令人沮喪的事。
Ogden對生產(chǎn)廠家感到需要緊急開發(fā)技術(shù)產(chǎn)品來應對人力短缺問題的想法表示贊同。Ogden認為他們有責任確保所提供的產(chǎn)品具有較大的運行時間、自動化和故障安全內(nèi)置元件，那樣當偶然事情發(fā)生時，終端用戶會更及時了解到自己需要調(diào)查的部分。
Evans還指出逐漸增加的檢測一致性將與人力資源限制和患者安全性注意事項共同發(fā)展。很難說未來三年內(nèi)檢測一致性會完成哪些工作，但作為期望提高患者醫(yī)療質(zhì)量和診斷效率的一個全球共同體，檢測一致性是重要的驅(qū)動力。無論醫(yī)生身處哪個國家哪個地區(qū)，我們要以同樣的方式將信息傳遞給他們，而且需要將信息傳遞到患者所在的位置。
信息黃金時代
另一個在未來一段時間內(nèi)要處理的問題是科學技術(shù)的快速發(fā)展，推動了新產(chǎn)品和實驗室新角色的進展。Wohlgemuth指出，市場中某些區(qū)域發(fā)生了轉(zhuǎn)變，人們的關(guān)注點由實驗室環(huán)境中檢測結(jié)果的大量獲得轉(zhuǎn)向了產(chǎn)品能真正提供所需信息的情況，或者更加關(guān)注信息的解釋，而不再著重強調(diào)實驗室本身產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。例如，一些分子方法正在逐步走向正軌，我們未來可能需要利用DNA序列來制定臨床要求，但假設(shè)該序列是利用正確的標準獲得的，則結(jié)果可能與結(jié)果產(chǎn)生的地點沒有相關(guān)性。然而，所獲信息如何傳遞給臨床醫(yī)生以及如何對結(jié)果進行解釋將具有很大的相關(guān)性。
Evans對未來信息學將變得極其重要的觀點表示同意。她認為，采用實驗室自動化和信息系統(tǒng)匯集信息來提供生產(chǎn)力、安全性和準確定是我們應該關(guān)注的一個重點區(qū)域。用一個較好的整合報告和信息來代替?zhèn)鹘y(tǒng)的數(shù)據(jù)流是實驗室、臨床醫(yī)生和醫(yī)院感興趣的問題。
隨著未來實驗室不僅是檢測結(jié)果提供者，還是信息學的給予者，所以有效的電子醫(yī)療記錄（HER）-實驗室信息系統(tǒng)（LIS）鏈接將會占據(jù)主導作用。不過，信息系統(tǒng)專家預測在前進的路程中會遇到一些障礙。特別關(guān)注的是2009年通過的經(jīng)濟和臨床醫(yī)療健康信息技術(shù)（HITECH）經(jīng)濟刺激方案中有意義的使用標準。其中一項標準要求至少50%的臨床實驗室結(jié)果（以陽性/陰性或數(shù)字形式表示的）要作為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)整合到獲得認證的HER技術(shù)中。
McKesson技術(shù)公司的實驗室設(shè)備銷售區(qū)域副主席Lisa Conley解釋說，實驗室團體將結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)理解為邏輯命名與編碼系統(tǒng)（LOINC），但他們發(fā)現(xiàn)很多EHRs并不理解結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)真實意義是什么。實驗室中的許多人都無法接受LOINC編碼，也無法利用它做什么工作。這可能是很多EHRs的一個癥結(jié)。隨著實驗室逐漸采用EHRs，醫(yī)生實踐和其他臨床領(lǐng)域掌握了該主流，這種明顯的不協(xié)調(diào)性將會導致該過程停滯不前。然而，Gronowski擔心實驗室不總是被考慮在HER實施過程內(nèi)，也許可能是因為他們已經(jīng)擁有LIS，而人們習慣假設(shè)EHR和LIS是可互相協(xié)作的。Lisa Conley表示，在她與全國同行的討論中，她意識到了擁有電子指揮程序系統(tǒng)的機構(gòu)（包括實驗室指揮）將不會邀請實驗室工作人員參加他們的會議。這是一個糟糕的形勢。
強調(diào)效率
實驗室和生產(chǎn)廠家都感受到了提供周轉(zhuǎn)時間的壓力。Borjesson稱快速檢測的需求是推動診斷事業(yè)發(fā)展的一個動力。如果看一下公司的研究和研發(fā)檔案，會發(fā)現(xiàn)該領(lǐng)域很多的潛能。這對醫(yī)院的經(jīng)濟來說是一個極其重要的因素，因為他們希望更快地對病人進行治療，降低住院時間，讓并然盡快出院。所以，能快速給出結(jié)果的實驗室檢測是絕對有價值的。
Borjesson還認為質(zhì)譜分析法掌控著檢驗行業(yè)。質(zhì)譜分析法將會帶來巨大的影響，尤其是對感染性疾病的影響。取代當前采用的生物學方法，質(zhì)譜分析法可讓工作人員直接檢測樣本并在幾分鐘內(nèi)就獲得結(jié)果。從這點來說，質(zhì)譜分析法可能會對分子產(chǎn)業(yè)構(gòu)成威脅。
Gronowski同意質(zhì)譜分析法是一種轉(zhuǎn)換型技術(shù)，但考慮到近期它的應用速度，并不是每個實驗室都能簡單應用質(zhì)譜分析法。那是否有一天會達到每個實驗室都擁有質(zhì)譜分析儀呢？Gronoswki表示這一天終會到來，只不過要花費一定的時間。
生產(chǎn)廠家在報道中還指出他們的客戶對可同時測量數(shù)種分析物的多通道系統(tǒng)的興趣，因為多路傳輸系統(tǒng)是解決勞動力、周轉(zhuǎn)時間和費用問題的其中一種方法。實驗室正努力將多種檢測在一個多路傳輸系統(tǒng)上操作，那樣他們就會以較低的價格獲得更高的輸出量。
宏觀看法
縱觀整個IVD行業(yè)后，觀察家看到了大量積極和消極的新聞。Borjesson表示，在未來兩到三年內(nèi)，他們會有一點點粗魯。盡管經(jīng)濟將會稍稍改善，IVD行業(yè)也會變得更加穩(wěn)定，但不會再看到2002年之前的增長數(shù)字。同時，失業(yè)也將持續(xù)讓人沮喪，但實驗室檢測數(shù)量即使在費用增加的壓力下也將會稍微增長。
Ogden預計IVD生產(chǎn)廠家啟動新的研究設(shè)計的趨勢將繼續(xù)保持。分子檢測是廠家需要與其他廠家進行合作、合并和學習的一個基本例子。現(xiàn)在有很多的研發(fā)都在進行著，但因為專利和知識產(chǎn)權(quán)的問題，與其他公司合作將是這些企業(yè)成長的唯一機會。
即使存在如此多的不穩(wěn)定性因素，但包括Gronowski在內(nèi)的觀察者一致樂觀地認為對實驗室檢驗行業(yè)將會順利發(fā)展。IVD行業(yè)是一個快速變化的領(lǐng)域，但他們處于一個表現(xiàn)價值和集聚創(chuàng)新的偉大位置。
