我國進(jìn)入RNA診斷新時代
發(fā)布時間：2012-05-02
創(chuàng)新啟示錄
RNA診斷是目前最先進(jìn)的檢測方法，在此領(lǐng)域我國一直沒有獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品上市。國際大公司的產(chǎn)品有專利且價格昂貴，2011年底，上海仁度公司首席科學(xué)家居金良教授研發(fā)的我國第一個RNA診斷產(chǎn)品通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，這不僅填補(bǔ)了我國該領(lǐng)域的空白，而且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的獨(dú)有技術(shù)也標(biāo)志著我國進(jìn)入RNA診斷技術(shù)時代。
開啟分子診斷技術(shù)新時代
新藥研發(fā)成果高昂且失敗率高，相比之下，診斷領(lǐng)域的研發(fā)失敗率較低，尤其是體外診斷的研發(fā)，不成功的話可以一步步的改進(jìn)直至成功為止。雖然診斷領(lǐng)域市場應(yīng)用沒有新藥廣泛，但利潤空間很大。
實(shí)際上，RNA檢測技術(shù)是目前最先進(jìn)的分子診斷技術(shù)，已經(jīng)在很多領(lǐng)域大顯身手。生物梅里埃公司、基因探針公司是RNA診斷領(lǐng)域的佼佼者。這些RNA診斷公司的產(chǎn)品有專利且價格昂貴，檢測一次需要400元人民幣左右。上海仁度公司首席科學(xué)家居金良教授告訴記者，美國有1600多種分子診斷產(chǎn)品，而中國不超過50個。目前國外分子診斷占整個診斷市場的11%,中國不到1%。這同時意味著RNA診斷在中國有很大發(fā)展空間。
居金良告訴記者，目前的病原體檢測方法包括涂片法、培養(yǎng)法檢測、抗原抗體的免疫學(xué)檢測以及分子診斷法等。涂片法便宜、準(zhǔn)確率差；培養(yǎng)法是各類病原體檢測的金標(biāo)準(zhǔn)，操作簡單、成果低，但培養(yǎng)微生物的時間較長，有些病原體很難培養(yǎng)，目前國內(nèi)臨床很少采用這種方法。
上世紀(jì)80年代PCR檢測方法的發(fā)明標(biāo)志著檢測技術(shù)進(jìn)入了分子診斷時代。PCR檢測快速、靈敏，以至于有人認(rèn)為檢測方法已經(jīng)到達(dá)巔峰。雖然PCR檢測靈敏度和特異性比較好，但存在一定的局限：細(xì)菌DNA在細(xì)胞核內(nèi)，提取不夠的話，容易造成假陰性，導(dǎo)致漏診；PCR技術(shù)最終的擴(kuò)增產(chǎn)物為DNA，因?yàn)榄h(huán)境中DNA很穩(wěn)定，擴(kuò)增引起的污染不容易消除，容易引起假陽性結(jié)果，導(dǎo)致患者誤診進(jìn)而引發(fā)錯誤治療和抗生素濫用；即使病人得到了有效的治療，病原體死亡后DNA仍然能夠穩(wěn)定存在至少3周時間，檢測結(jié)果無法及時反應(yīng)治愈結(jié)果，不利于臨床獲取有價值的診斷信息，從而導(dǎo)致錯誤治療和和抗生素過度使用。
隨著科技的發(fā)展，新一代RNA診斷技術(shù)出現(xiàn)，RNA檢測儀器便宜、操作簡單、交叉污染少、判斷準(zhǔn)確。RNA恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)引領(lǐng)新一代的核酸擴(kuò)增檢測技術(shù)，以其靈敏度特異性好、無創(chuàng)等優(yōu)勢開啟了檢測技術(shù)的新時代。這一創(chuàng)新技術(shù)也可廣泛到疾病防控、臨床檢驗(yàn)和食品安全檢測等多個領(lǐng)域。
RNA檢測方便應(yīng)用利于推廣
中國疾病預(yù)防控制中心的一位專家告訴記者，“每種檢測方法都有各自的缺點(diǎn)與優(yōu)勢，不能盲目追求新、奇、高通量，最恰當(dāng)?shù)姆椒ú攀亲詈玫霓k法?！痹诿谀蛏车罊z測領(lǐng)域，居金良教授及其團(tuán)隊(duì)研發(fā)新一代分子診斷技術(shù)——SAT技術(shù)無疑具有快速、靈敏、簡便、無痛的優(yōu)勢，是一種利于推廣的檢測方案。
傳統(tǒng)的泌尿生殖道檢測方法是女性宮頸拭子、男性尿道拭子取樣檢測，檢測時的痛苦曾令一些人望而卻步，他們寧愿打賭自己沒病也不愿意取樣檢測和接受治療，這種情況會一拖再拖直到忍無可忍。居金良教授告訴記者，國外早有多篇論文指出，RNA擴(kuò)增法在沙眼衣原體CT和淋球菌NG檢測方面有較強(qiáng)的靈敏性、特異性，并且可以采用尿液等樣本檢測。但在此領(lǐng)域，我國一直沒有相應(yīng)的RNA檢測技術(shù)。居金良教授研發(fā)的SAT病原體臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品是采集尿液檢測，這種無創(chuàng)式的取樣方式對專業(yè)人員和設(shè)備的要求低，采樣方便，對醫(yī)患雙方都極為有利。
居金良教授告訴記者，沙眼衣原體、淋球菌、 解脲脲原體感染都會引起不育不孕癥。近幾年我國這些病例的數(shù)字不斷升高，2008年起我國首次將沙眼衣原體感染作為單獨(dú)的病種進(jìn)行傳染病報(bào)告，2008年的一項(xiàng)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示我國衣原體感染的高發(fā)年齡段是21—35的育齡人群，目前我國育齡女性的衣原體感染率至少已達(dá)6%—10%。 更令人擔(dān)憂的是，淋菌性尿道炎、沙眼衣原體等引起的非淋菌性尿道炎會提高患者感染艾滋病的風(fēng)險。居金良告訴記者，一旦患有衣原體、淋球菌感染，艾滋病的傳播率將成倍增加。沙眼衣原體、淋球菌感染者應(yīng)該定期篩查，早診斷、早治療，有利于縮小疾病的蔓延范圍，同時減少患艾滋病的風(fēng)險。事實(shí)上，在美國存在感染風(fēng)險的人群必須進(jìn)行每年一次的篩查。對于妊娠期女性，所有人群在第一次產(chǎn)檢時都應(yīng)當(dāng)接受篩查。24歲以下年輕女性和25歲人群中的高危人群在孕晚期時應(yīng)當(dāng)接受衣原體復(fù)查。
是科學(xué)家更是管理者
長期以來，我國缺乏RNA診斷產(chǎn)品的核心技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化能力。2008年起我國實(shí)施千人計(jì)劃，引進(jìn)、并有重點(diǎn)地支持一批能夠突破關(guān)鍵技術(shù)、發(fā)展高新產(chǎn)業(yè)、帶動新興學(xué)科的戰(zhàn)略科學(xué)家和領(lǐng)軍人才回國（來華）創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，在海外從事多年RNA研發(fā)的居金良教授便是其中之一，他研發(fā)的SAT分子診斷技術(shù)在國際范圍內(nèi)的RNA診斷技術(shù)領(lǐng)域獨(dú)具特色。科技部給予了項(xiàng)目支持、“千人計(jì)劃”也為公司開辟了綠色通道，居金良兢兢業(yè)業(yè)的搞研發(fā)，2011年底一口氣通過了七個RNA診斷產(chǎn)品的報(bào)批，七個均填補(bǔ)了我國RNA診斷領(lǐng)域產(chǎn)品的空白。
居金良在上世紀(jì)八十年代就出國留學(xué)，在大學(xué)教書，后來跳槽到企業(yè)工作，拿慣了工資的居金良沒有獨(dú)自創(chuàng)業(yè)的野心，在朋友的勸說下，他帶著投資方380萬元人民幣的啟動資金回國創(chuàng)業(yè)?！霸谇擞?jì)劃引進(jìn)的科學(xué)家里，像我這種在企業(yè)工作又自己創(chuàng)業(yè)企業(yè)的人不多”，“天知道我們是先烈還是先驅(qū)，”居金良教授這樣評價自己和自己的團(tuán)隊(duì)?！拔乙郧爸欢鲅邪l(fā)，未來還要慢慢的學(xué)習(xí)管理和市場推廣”，對于創(chuàng)業(yè)，居金良也有心得，“企業(yè)不可或缺的要素是人、錢。科學(xué)家創(chuàng)業(yè)很容易有一種想法，認(rèn)為自己最重要。實(shí)際上，企業(yè)管理中的各項(xiàng)資源整合和協(xié)調(diào)尤為重要。管理中既要處理好各方利益，還要重視人文關(guān)懷，將公司每位員工的積極性調(diào)動起來，將投資者的有效資源加以合理利用。”
談到科研，居金良告訴記者，持續(xù)投入、長遠(yuǎn)眼光、不浮躁是創(chuàng)新的重要要素。中國人的創(chuàng)新能力很強(qiáng)，美國的生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室里的科學(xué)家一大半都是華人，有些中國人的創(chuàng)新成果賣到國外，國外包裝后再賣回國內(nèi)市場。當(dāng)然，一方面出于對傳統(tǒng)技術(shù)的保護(hù)，另一方面由于對新技術(shù)的接受、認(rèn)識需要一定的時間，當(dāng)前國內(nèi)對分子診斷技術(shù)在臨床應(yīng)用的監(jiān)管政策相對滯后，一定程度上影響了新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程，但隨著中國的創(chuàng)新環(huán)境逐漸變好，未來中國一定會有更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。（網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)載）
