廣東出臺(tái)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收新標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間：2012-12-04
11月23日,經(jīng)省政府法制辦公室審查通過，省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）。該《標(biāo)準(zhǔn)》于2013年1月1日起實(shí)施，將為進(jìn)一步強(qiáng)化流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入提供了有力的法制保障。新修訂《標(biāo)準(zhǔn)》具有以下特點(diǎn)：
一是強(qiáng)化企業(yè)“內(nèi)功”?！稑?biāo)準(zhǔn)》側(cè)重在從業(yè)人員素質(zhì)，企業(yè)管理制度，企業(yè)信息化水平等方面進(jìn)行規(guī)范，其中涉及經(jīng)營場所面積、倉庫面積要求部分與2007版標(biāo)準(zhǔn)相比沒有變化，僅統(tǒng)一了珠三角地區(qū)與非珠三角地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。
二是堅(jiān)持“分類準(zhǔn)入”。《標(biāo)準(zhǔn)》分為通用部分和專用部分，普通二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需滿足通用標(biāo)準(zhǔn)，如經(jīng)營部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品則需滿足對(duì)應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)，提高高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（B類）的要求，并針對(duì)大型設(shè)備及軟件類醫(yī)療器械的特性，取消其專營企業(yè)倉儲(chǔ)要求，真正在監(jiān)管層面做到寬嚴(yán)相濟(jì)。
三是嚴(yán)把高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)?！稑?biāo)準(zhǔn)》對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（B類）從嚴(yán)要求，將接觸人體組織的或可被吸收的醫(yī)療器械納入B類范圍。對(duì)于該類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的人員資質(zhì)、管理制度、電子監(jiān)管、組織機(jī)構(gòu)、不良事件處理、檔案管理、配送規(guī)定等方面進(jìn)行細(xì)化完善，明確人員職責(zé)、專職崗位等要求，從根本上杜絕該類產(chǎn)品多家泛濫經(jīng)營的苗頭。
四是推行電子監(jiān)管?！稑?biāo)準(zhǔn)》增加信息化管理?xiàng)l款，并結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管的要求，完善電子數(shù)據(jù)的內(nèi)部管理、上報(bào)、外部監(jiān)管的流程，從制度層面提升醫(yī)療器械信息化管理的重要性。
據(jù)悉，《標(biāo)準(zhǔn)》的修訂和出臺(tái)是省局深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的具體舉措，是加強(qiáng)廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，凈化醫(yī)療器械市場的政策保障?！稑?biāo)準(zhǔn)》實(shí)施后，對(duì)扭轉(zhuǎn)經(jīng)營企業(yè)小、散、多的局面，提高企業(yè)自我管理能力，提高從業(yè)人員綜合素質(zhì)和履職能力，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，全面提升廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平將起到重要的作用。
