國家食品藥品監(jiān)督管理局器械司關(guān)于征求體外診斷試劑分包裝注冊管理的暫行規(guī)定意見的函
食藥監(jiān)械函[2012]83號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、各有關(guān)單位：
為加強體外診斷試劑監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑分包裝注冊，我司委托上海市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，并組織有關(guān)省局和單位開展研究、起草了《體外診斷試劑分包裝注冊管理的暫行規(guī)定（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求意見。
《體外診斷試劑分包裝注冊管理的暫行規(guī)定（征求意見稿）》請在我局網(wǎng)站下載。請你局（單位）組織進行研究，將書面意見及其電子版于2012年11月20日前反饋至上海市食品藥品監(jiān)督管理局。文件及電子版題目請注明“IVD分包裝注冊管理意見”。
聯(lián) 系 人：吳翊
傳 真：（021）63113215
電子郵箱：wuyi@smda.gov.cn
附件：《體外診斷試劑分包裝注冊管理的暫行規(guī)定（征求意見稿）》
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司
2012年11月2日
（公開屬性：主動公開）
附件
體外診斷試劑分包裝注冊管理的暫行規(guī)定
（征求意見稿）
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》，參照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合目前我國體外診斷試劑監(jiān)管和發(fā)展的實際情況，為統(tǒng)一和規(guī)范體外診斷試劑分包裝注冊管理，制定以下規(guī)定。
一、體外診斷試劑分包裝，是指體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)按照原批準注冊證書規(guī)定的性能要求生產(chǎn)的大包裝體外診斷試劑，由境內(nèi)其他體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)將大包裝分裝為最小銷售包裝。僅對已完成內(nèi)包裝的體外診斷試劑進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽，不屬于本規(guī)定的體外診斷試劑分包裝。
二、申請體外診斷試劑分包裝，應(yīng)符合下列要求：
（一）被分包裝的體外診斷試劑品種應(yīng)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械注冊證書》。
?。ǘ┥暾埛职b的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得擬分包裝體外診斷試劑范圍的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，具備與所分包裝體外診斷試劑相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗條件，符合生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的要求。
?。ㄈ┓职b的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)獲得提供大包裝體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的分包裝授權(quán)，并簽訂明確雙方責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議中應(yīng)明確產(chǎn)品的質(zhì)量指標、質(zhì)量檢驗和交貨驗收等具體內(nèi)容。
?。ㄋ模┨峁┐蟀b體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)大包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)條件、技術(shù)和能力；應(yīng)當(dāng)對擬進行分包裝的生產(chǎn)企業(yè)進行實地考察，確認其符合分包裝生產(chǎn)的要求。
（五）提供大包裝體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照產(chǎn)品注冊或變更申請“大包裝規(guī)格”，并注明該大包裝規(guī)格僅用于分包裝。該申請經(jīng)批準后，其大包裝規(guī)格標簽上應(yīng)注明僅供分包裝生產(chǎn)企業(yè)使用等字樣。
（六）由國家局組織質(zhì)量管理體系考核的部分第三類高風(fēng)險體外診斷試劑不得進行分包裝；其他禁止分包裝的品種由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。
三、分包裝體外診斷試劑的注冊管理
?。ㄒ唬┓职b的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在完成分包裝產(chǎn)品分析性能評估、注冊檢測、質(zhì)量管理體系考核后，按要求向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。
?。ǘ┙?jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的，由相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證書》，其醫(yī)療器械注冊登記表除包含被分包裝產(chǎn)品的相關(guān)信息外，還應(yīng)在備注欄中注明該產(chǎn)品為分包裝產(chǎn)品，并逐項列明提供大包裝體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)的名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品注冊證號、注冊證書有效期及產(chǎn)品有效期。
（三）大包裝體外診斷試劑發(fā)生產(chǎn)品登記事項變更、許可事項變更或重新注冊的，大包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更獲得批準（或取得注冊證書）后及時書面告知分包裝生產(chǎn)企業(yè)，分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)被分包裝產(chǎn)品實際情況，按規(guī)定申請變更或重新注冊。
?。ㄋ模┓职b生產(chǎn)企業(yè)在大包裝產(chǎn)品注冊證書有效期內(nèi)不得擅自改變產(chǎn)品性能指標，不得申請除生產(chǎn)地址變更以外的許可事項變更。
四、體外診斷試劑分包裝注冊的申請資料要求
?。ㄒ唬?yīng)符合《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》（國食藥監(jiān)械〔2007〕609號）的有關(guān)規(guī)定。
（二）注冊檢驗報告、參考值/范圍確定、穩(wěn)定性研究、臨床試驗、生產(chǎn)及自檢記錄等資料應(yīng)為分包裝生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品進行試驗的資料。如部分試驗資料只能由境外研究機構(gòu)提供，應(yīng)說明原因，并附境外研究機構(gòu)出具的資料項目、頁碼等的說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。
?。ㄈ┳陨暾埍碇袘?yīng)注明分包裝產(chǎn)品注冊。
?。ㄋ模┨峁┐蟀b體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)分包裝生產(chǎn)的文件、《醫(yī)療器械注冊證書》（包括附件）以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）、雙方質(zhì)量保證協(xié)議等。
?。ㄎ澹┏c分包裝相關(guān)的內(nèi)容外，分包裝產(chǎn)品的說明書和標簽應(yīng)當(dāng)與原產(chǎn)品說明書、標簽保持一致；應(yīng)當(dāng)在顯著位置標明分包裝產(chǎn)品，并分別注明原產(chǎn)品和分包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證號及分裝日期等。
?。┓职b產(chǎn)品原則上應(yīng)執(zhí)行原產(chǎn)品注冊標準。分包裝的生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)對被分包裝產(chǎn)品進行分析性能評估確認原產(chǎn)品標準不適用時，應(yīng)根據(jù)分析性能評估資料修訂產(chǎn)品標準及編制說明。
五、分包裝體外診斷試劑的監(jiān)督管理
?。ㄒ唬┓职b的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理和再評價管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，對分包裝產(chǎn)品的不良事件進行監(jiān)測和召回管理。
?。ǘ┓职b的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對分包裝后的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)，出現(xiàn)質(zhì)量問題的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以撤銷分包裝產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。必要時，可以依照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，撤銷大包裝產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。
?。ㄈ┐蟀b產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》被注銷、撤銷、吊銷的，或過期未獲得重新注冊而失效的，或提供大包裝體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)聲明終止授權(quán)分包裝的，分包裝的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)停止分包裝的生產(chǎn)，并向批準分包裝體外診斷試劑注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請注銷。
?。ㄋ模┍疽?guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
