我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)的發(fā)展現(xiàn)狀
發(fā)布時(shí)間：2013-06-14
體外診斷產(chǎn)業(yè)，是指通過(guò)對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，在國(guó)際上統(tǒng)稱(chēng)IVD（In-Vitro Diagnostics）產(chǎn)業(yè)。IVD產(chǎn)業(yè)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機(jī)整體，體外診斷產(chǎn)業(yè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是體外診斷產(chǎn)業(yè)的“用戶”和“市場(chǎng)”，兩者的共同目的是實(shí)施體外診斷。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類(lèi)疾病預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病預(yù)測(cè)的重要方法和手段，是保障人類(lèi)健康重要的組成部分。
受產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間較短以及技術(shù)水平的限制，國(guó)內(nèi)較為高端市場(chǎng)基本被自動(dòng)化封閉檢測(cè)系統(tǒng)的國(guó)外品牌壟斷，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的國(guó)內(nèi)企業(yè)主要為試劑廠商，國(guó)內(nèi)檢測(cè)儀器的生產(chǎn)廠商也相對(duì)較少。加上檢測(cè)儀器的使用壽命一般超過(guò)5-8年，而試劑是一次性耗材，在整個(gè)體外診斷市場(chǎng)中占據(jù)著絕大部分的份額。目前，中國(guó)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。國(guó)家正在大力加強(qiáng)和重建城鎮(zhèn)、農(nóng)村的衛(wèi)生醫(yī)療體系，重點(diǎn)建設(shè)各級(jí)疾病預(yù)防與控制體系。隨著國(guó)家對(duì)艾滋病等重大傳染性疾病預(yù)防和治療工作的重視，人們對(duì)體外診斷試劑在疾病預(yù)防與治療過(guò)程中重要性認(rèn)識(shí)的增加，體外診斷產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大以及國(guó)家對(duì)診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的管理日趨規(guī)范，中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)規(guī)范、有序、蓬勃的發(fā)展時(shí)期。
當(dāng)然，體外診斷試劑涵蓋眾多產(chǎn)品領(lǐng)域，按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分類(lèi)，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物檢測(cè)試劑等，其相應(yīng)的市場(chǎng)大小相異，技術(shù)發(fā)展水平不同，在下文的探討中，我們將對(duì)不同細(xì)分市場(chǎng)分別做一論述。
1、生化診斷試劑市場(chǎng)
生化診斷試劑主要通過(guò)各種生物化學(xué)反應(yīng)測(cè)定體內(nèi)生化指標(biāo)，一般配合手動(dòng)、半自動(dòng)或全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定酶類(lèi)、糖類(lèi)、酯類(lèi)、蛋白和非蛋白氮類(lèi)、無(wú)機(jī)元素類(lèi)、肝功能等指標(biāo)，主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目如血常規(guī)、尿常規(guī)、腎功能檢測(cè)等，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學(xué)法試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等規(guī)格。
生化診斷試劑在我國(guó)起步最早，也是最早引進(jìn)吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備的診斷領(lǐng)域產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，我國(guó)在生化診斷試劑領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力已顯著提升，整體技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平，國(guó)產(chǎn)生化診斷試劑的市場(chǎng)占有率已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)進(jìn)口試劑，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)主要有深圳邁瑞、中生北控、科華生物、利德曼、邁克生物等。
生化診斷試劑主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，也是臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的重要基礎(chǔ)組成部分，盡管近年來(lái)免疫、分子等診斷試劑規(guī)模逐步擴(kuò)大，但生化診斷試劑憑借成本低、速度快的優(yōu)勢(shì)，仍保持著較大的市場(chǎng)份額。2010年我國(guó)生化診斷試劑約為26.7億元，預(yù)測(cè)未來(lái)數(shù)年生化診斷領(lǐng)域增長(zhǎng)率約為15%，2012年我國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)35億元，2015年將接近54億元。
2、免疫診斷試劑市場(chǎng)
免疫診斷試劑作為目前我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)中最大的一類(lèi)產(chǎn)品，具有較廣的應(yīng)用范圍，主要通過(guò)抗原抗體結(jié)合反應(yīng)進(jìn)行測(cè)定，檢測(cè)方法包括放射免疫、酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光、膠體金等，可用于傳染性疾病、腫瘤、生殖內(nèi)分泌、甲狀腺功能及其它疾病的檢測(cè)，并能進(jìn)行藥物監(jiān)測(cè)以及血型鑒定。
自二十世紀(jì)七十年代以來(lái)，應(yīng)用于臨床免疫學(xué)檢測(cè)的測(cè)定方法不斷更新。其中酶聯(lián)免疫法應(yīng)用最廣，具有通量高、檢測(cè)速度快的特點(diǎn)，并且操作簡(jiǎn)單、成本低廉，更適合大批量標(biāo)本的測(cè)定，廣泛應(yīng)用于人體疾病的普查和初篩。除此之外，近年來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)發(fā)光免疫分析、膠體金標(biāo)記免疫分析、時(shí)間分辨熒光免疫分析等技術(shù)的研究與發(fā)展，大大推動(dòng)了免疫診斷試劑的前進(jìn)，并促進(jìn)了免疫診斷的自動(dòng)化進(jìn)程。
目前我國(guó)免疫診斷試劑市場(chǎng)尤其是高端市場(chǎng)仍由國(guó)外品牌占據(jù)著主要地位，主要企業(yè)為羅氏、西門(mén)子、雅培、貝克曼等，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品主要為集中在酶聯(lián)免疫試劑及近年來(lái)發(fā)展快速的微孔板化學(xué)發(fā)光和時(shí)間分辨免疫熒光檢測(cè)試劑，主要企業(yè)有上?？迫A、北京萬(wàn)泰、廈門(mén)新創(chuàng)、科美東雅、上海新波和安圖生物等，生產(chǎn)廠家較多，競(jìng)爭(zhēng)激烈。2009年我國(guó)免疫診斷試劑市場(chǎng)約為28.8億元，市場(chǎng)份額為29%。未來(lái)隨著診斷試劑總體市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)，我國(guó)診斷試劑各品種的市場(chǎng)需求也將逐年增加，預(yù)測(cè)未來(lái)我國(guó)免疫診斷試劑市場(chǎng)的增長(zhǎng)率將達(dá)到18%，按照當(dāng)前增長(zhǎng)速度保守計(jì)算，到2015年我國(guó)免疫試劑的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到77.8億元。未來(lái)我國(guó)免疫診斷試劑將保持快速發(fā)展，市場(chǎng)份額有望上升至35%，成為我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)最重要的品種之一。
3、分子診斷試劑市場(chǎng)
分子診斷試劑主要是針對(duì)編碼各種疾病相關(guān)蛋白以及免疫活性分子的基因進(jìn)行測(cè)定，臨床使用的主流技術(shù)手段是核酸擴(kuò)增技術(shù)。分子診斷試劑作為診斷試劑行業(yè)的主要發(fā)展方向之一，近年來(lái)發(fā)展十分迅速。與生化和免疫診斷試劑相比，分子診斷試劑在技術(shù)上有著明顯的優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測(cè)。
分子診斷試劑發(fā)展至今不到二十年，仍處在高速成長(zhǎng)期，美國(guó)是目前世界上分子診斷領(lǐng)域最發(fā)達(dá)的國(guó)家之一，而國(guó)內(nèi)分子診斷試劑市場(chǎng)的發(fā)展時(shí)間不長(zhǎng)，還沒(méi)有得到普遍的應(yīng)用，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)主要有達(dá)安基因、深圳匹基、科華生物、復(fù)星生物等。目前國(guó)內(nèi)分子診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模仍較小，但其增長(zhǎng)率非?？捎^，2008-2012年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到20%，2012年我國(guó)分子診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到7.1億元。
4、微生物檢測(cè)試劑市場(chǎng)
微生物檢測(cè)試劑主要是對(duì)感染性疾病的致病病原體進(jìn)行分析和檢測(cè)，包括細(xì)菌分析、病毒分析與其他病原分析，目的是為臨床治療提供依據(jù)，尤其在抗菌藥物治療過(guò)程中能夠?qū)颊哌x擇最適合的藥物及治療方法提供依據(jù)。
微生物檢測(cè)技術(shù)中最為重要和成熟的部分是微生物鑒定和藥敏檢測(cè)。首先，鑒定致病病原體至關(guān)重要，該項(xiàng)檢測(cè)關(guān)鍵在于獲得足夠量的病原體并確定其活力，使用培養(yǎng)基能夠?qū)Σ≡w進(jìn)行培養(yǎng)并富集到一定量，從而對(duì)其進(jìn)行鑒定。由于操作簡(jiǎn)便、成本低廉，培養(yǎng)基已成為常規(guī)檢測(cè)中廣泛使用的基本工具，是一種非常重要且普遍的微生物檢測(cè)產(chǎn)品。其次，在準(zhǔn)確鑒定致病病原體的基礎(chǔ)上，微生物檢測(cè)中的藥敏檢測(cè)用于檢測(cè)病原體的耐藥性，預(yù)測(cè)抗菌藥物的臨床治療效果，并為某一特定感染的臨床治療藥物選擇提供依據(jù)，實(shí)施個(gè)體化治療。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，包括培養(yǎng)基與藥敏檢測(cè)試劑在內(nèi)的我國(guó)微生物檢測(cè)試劑市場(chǎng)規(guī)模在2010年時(shí)已達(dá)到6.7億元。微生物檢測(cè)不僅能鑒定致病病菌，還能對(duì)細(xì)菌的耐藥性進(jìn)行檢測(cè)，提高了抗生素使用的有效性，從根本上避免抗生素濫用情況的發(fā)生。隨著超級(jí)細(xì)菌的出現(xiàn)，及細(xì)菌耐藥性問(wèn)題的凸顯，抗菌藥物的合理使用已經(jīng)成為全球公共衛(wèi)生關(guān)注的主題之一。為預(yù)防超級(jí)細(xì)菌的出現(xiàn)，以及出現(xiàn)超級(jí)細(xì)菌后能夠及時(shí)應(yīng)對(duì)，國(guó)家衛(wèi)生部相繼出臺(tái)了多項(xiàng)控制抗生素濫用的政策法規(guī)，特別是更為嚴(yán)厲的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（2012年）的實(shí)施，使微生物的檢驗(yàn)受到各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍重視，使微生物檢測(cè)產(chǎn)品迎來(lái)前所未有的巨大發(fā)展機(jī)遇。據(jù)統(tǒng)計(jì)，包括培養(yǎng)基與藥敏檢測(cè)試劑在內(nèi)的我國(guó)微生物檢測(cè)試劑市場(chǎng)規(guī)模在2009年時(shí)已達(dá)到7.9億元，并預(yù)計(jì)將以25%左右的年增長(zhǎng)率迅速發(fā)展。預(yù)測(cè)到2015年我國(guó)微生物檢測(cè)試劑的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到30.3億元。
5、我國(guó)體外診斷試劑發(fā)展趨勢(shì)
隨著我國(guó)人口結(jié)構(gòu)老齡化、生活品質(zhì)改善、健康意識(shí)高漲、醫(yī)療品質(zhì)提升與技術(shù)進(jìn)步等種種因素，近年來(lái)體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)出突飛猛進(jìn)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，不僅檢驗(yàn)的范圍日益擴(kuò)大，所運(yùn)用的分析技術(shù)亦愈見(jiàn)多樣化，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)在試劑、儀器及系統(tǒng)整合等方面均取得了不少進(jìn)展。未來(lái)幾年，健康產(chǎn)業(yè)將對(duì)信息學(xué)、數(shù)據(jù)庫(kù)和低成本的健康服務(wù)產(chǎn)生巨大的需求，技術(shù)的進(jìn)步將會(huì)使體外診斷行業(yè)始終處于疾病管理、控制的重要位置。
在國(guó)家對(duì)新醫(yī)改不斷加大投入的背景下，我國(guó)縣級(jí)醫(yī)院發(fā)展加快，物美價(jià)廉的產(chǎn)品將受重視，同時(shí)大城市的三甲醫(yī)院對(duì)高端診斷產(chǎn)品的需求也在不斷提升，國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始尋求開(kāi)發(fā)本土化的高端體外診斷產(chǎn)品，以滿足市場(chǎng)的需求。目前我國(guó)從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為診斷試劑生產(chǎn)廠商，由于多數(shù)產(chǎn)品應(yīng)用時(shí)需要與檢測(cè)儀器配套使用，為了進(jìn)一步提升與國(guó)際領(lǐng)先企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，國(guó)內(nèi)少數(shù)領(lǐng)先企業(yè)越來(lái)越傾向于自主開(kāi)發(fā)檢測(cè)儀器。國(guó)家政策也在重點(diǎn)鼓勵(lì)與發(fā)展高端檢測(cè)儀器的國(guó)產(chǎn)化，比如全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析一體化儀器、自動(dòng)化微生物檢測(cè)系統(tǒng)，從而大幅度降低我國(guó)臨床診斷方面的費(fèi)用。
未來(lái)體外診斷行業(yè)的重要發(fā)展方向?qū)⑹峭黄企w外診斷儀器設(shè)備和試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)，研制擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品和具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，在臨床檢驗(yàn)設(shè)備、試劑、原輔料等方面提升行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)力，提高國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品在高端市場(chǎng)上的占有率。
