一、微生物實驗室的地位和作用
國內的臨床醫(yī)院，微生物實驗室通常隸屬檢驗科。一部分專業(yè)水平比較高的醫(yī)院，如上海的瑞金醫(yī)院、北京301醫(yī)院，微生物科被列為單獨的科室，與檢驗科平級。這種趨勢已經和歐美發(fā)達國家的情況接近。
微生物實驗室最初，也是最基本的工作，是為臨床提供及時準確的病原學診斷，包括對病原體的分離、培養(yǎng)、鑒定，以及藥敏結果的報告。
隨著細菌耐藥性的增加，微生物實驗室在監(jiān)管和促進抗菌藥物合理使用，以及院內感染的預防和控制中起著越來越重要的作用。
在發(fā)達國家，微生物實驗室還有一項重要職能，就是參與臨床診斷和治療，為臨床提供咨詢服務。比如，微生物實驗室通常會直接參加對高危和特殊病例的會診，結合病人的臨床指癥，提出檢測方案，并跟進治療過程。
二、微生物檢測產品的現狀和需求
和常規(guī)醫(yī)技項目（如生化、免疫）不同，微生物的檢測有一個非常重要也是不可或缺的環(huán)節(jié)，就是標本處理和培養(yǎng)。只有通過培養(yǎng)得到的各類致病菌，也就是通常所說的陽性標本，才會做進一步的鑒定和藥敏檢測。
在歐美發(fā)達國家，細菌培養(yǎng)的陽性率在35%左右，我們國家陽性率比較低，一般在20-30%。最主要的原因，是標本處理和培養(yǎng)的技術水平比較低，操作不規(guī)范。
目前，微生物實驗室使用的檢測產品，大部分依然以傳統(tǒng)方法為基礎，首先對標本進行預處理，根據涂片染色的結果，選擇合適的培養(yǎng)基進行分離培養(yǎng)；根據菌落特點，選擇適當的生化反應或者自動化儀器進行鑒定；藥敏則采用紙片法或者直接上自動化儀器進行檢測。
無論是國內還是國外，微生物的檢測一直是手工、半自動、全自動共存，以基礎微生物學方法為主，結合形態(tài)學、免疫和分子生物學等輔助手段。這種情況在今后還將長期存在，究其原因，最主要的還是細菌檢測，檢測的是細菌生長分裂的過程，在技術上無法用自動化儀器取代，尤其是標本處理和培養(yǎng)。
自動化儀器的應用，主要在血培養(yǎng)和鑒定藥敏。另外，隨著基因技術的發(fā)展，不需要培養(yǎng)，能夠直接對標本進行檢測的快速檢測產品逐漸發(fā)展起來，這些免疫技術和分子生物學技術的應用，為微生物檢測提供了很多輔助手段。
由于方法學的局限，臨床對于微生物產品的需求，主要集中在提高速度、減少人工，加強準確性和檢測過程的質量控制。另外，對于藥敏結果的解釋、院感控制和耐藥分析也提出了越來越高的要求。
三、制約微生物快速發(fā)展的因素
同歐美發(fā)達國家相比，國內的微生物實驗室無論是技術還是規(guī)模，都有著相當大的差距，微生物檢測在未來有著非常廣闊的發(fā)展空間。尤其是最近幾年，無論是WHO，還是政府各級衛(wèi)生主管部門，對于細菌耐藥性和抗菌藥物合理使用的高度重視，更是為微生物行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了有利的大環(huán)境。
但是，微生物為什么沒有象之前的PCR、化學發(fā)光一樣，出現一波爆發(fā)式的增長呢？
我們把制約歸結為三個問題：人的問題；錢的問題；管理的問題。
所謂人的問題，實際上是臨床和實驗室溝通的問題。微生物實驗室是檢驗科室中，與臨床結合最緊密的檢測項目。但是，國內微生物實驗室很少具備這種走向臨床的能力，大部分醫(yī)院的情況是，微生物室不懂臨床和抗菌藥物，而臨床醫(yī)生又不懂微生物。
所謂錢的問題，就是成本核算的壓力。微生物室是檢驗科最不賺錢的部門。成本高、收費低，人力投入大。以最常見的鑒定藥敏項目為例，收費不到200元，而一個人份進口試劑的成本就要100元，這還不包括標本處理和輔助試劑的成本，科室的盈利空間非常有限。
管理的問題，雖然，2011年衛(wèi)生部頒布了史上最嚴苛的抗菌藥物臨床管理辦法，并啟動了為期三年的抗生素專項整治活動，微生物實驗室的地位和作用被提到前所未有的高度。但是，在醫(yī)改的大背景下，醫(yī)院管理和醫(yī)藥管理的模式尚未解決，政府、醫(yī)療保險機構、醫(yī)院、臨床科室和檢驗科的目標和利益很難達成一致，微生物檢測項目依然處在一個兩難的境地。
四、如何解決人的問題、錢的問題、管理的問題
微生物檢測，最突出的矛盾是缺標本，沒標本是因為臨床不開單，不開單實驗室就沒收入，沒有收入也就沒有投入，實驗室配備差，技術水平得不到提高，檢測結果對臨床沒有幫助，醫(yī)生就更不愿意開單。
所以，在技術上要改變微生物檢測的困境、提高標本量，首先要解決人的問題。對微生物室的技術人員、臨床醫(yī)生、采集標本的護士、包括廣大患者，都需要進行大量的宣傳和教育，提高對微生物檢測和抗菌藥物合理使用的意識和能力。
人的問題同樣體現在院內感染的預防和控制，這其實是微生物室和臨床之間的重要媒介。也是提高微生物實驗室地位和權威性的重要途徑。但是，很多醫(yī)院的院感依然停留在空氣培養(yǎng)等一般性工作上，微生物室的資源和作用并沒有很好地得到發(fā)揮，也做不到事先預防。
再來看看國外是如何平衡錢的問題。雖然各個國家醫(yī)療保障的體系各不相同，但無一例外，都把提高治療效果、減少住院時間作為降低醫(yī)療費用的主要手段。
美國是贏利模式，按病種理賠、按人頭收費，病人的治療時間越短，醫(yī)療機構的成本越低，盈利空間越大。微生物檢測對合理用藥、準確用藥致關重要，所以對微生物室的投入很大，尤其是人員。微生物實驗室可能贏利不多，甚至不贏利的，卻是對醫(yī)院贏利致關重要的環(huán)節(jié)。
英國是另外一種公立模式，政府撥款、總量限定，微生物檢測能夠有效地幫助節(jié)約用藥費用和住院費用，同樣受到重視。
而中國，醫(yī)院是總量控制下的贏利模式，但是要求各個科室或者小組獨立核算，單獨贏利。作為需要大量投入的微生物檢測，顯然達不到這樣的贏利要求。
此外，與發(fā)達國家相比，在我們的醫(yī)療管理和醫(yī)改過程中，對微生物檢測的認識和重視程度遠遠不夠。無論是醫(yī)保機構，還是政府的政策制定機構，他們的注意力過多地放在醫(yī)生的處方上，忽視了微生物檢測對于合理用藥、準確用藥的重要作用，甚至一刀切地把本來已經很低的檢測收費，進一步地降低，阻礙了微生物實驗室的發(fā)展。
五、廠家的機遇和挑戰(zhàn)
人的問題、錢的問題、管理的問題，制約了微生物檢測的快速發(fā)展，但是這種局面正在悄悄地發(fā)生改變，微生物檢測在未來幾年實現突破，走向非常廣闊的發(fā)展空間，已經是不爭的事實。
從大環(huán)境來看，一個是醫(yī)療費用的總量控制，總量控制的關鍵是藥費，而國內藥費的主要組成部分是抗菌藥物。
其次，抗菌藥物的合理使用上升到政策高度，院長成為“第一責任人”。而不是象04年出臺抗菌藥物指導原則的時候，只有原則沒有細則。只有要求，沒有落實。
另外，醫(yī)患矛盾越來越突出，醫(yī)療糾紛不短增加，診斷和治療需要有科學的依據，微生物檢測的結果，在處理醫(yī)療糾紛、進行理賠時就成為一個重要依據。
當然，這些政策的出臺，不可能在短時間內徹底改變所謂人的問題、錢的問題以及管理的問題，廣大民眾對于抗菌藥物合理使用的認識不可能在一夜之間突然提高，我們的醫(yī)療制度改革更是一個長期的艱苦的過程。這些都是微生物發(fā)展過程中會面臨的挑戰(zhàn)。
那么，作為廠家，我們應該如何抓住微生物檢測未來十年的發(fā)展機會呢？
首先，應該致力于開發(fā)高品質的、并且適合中國實際情況的產品。
微生物的檢測，是個非常嚴謹的過程，對不同標本、不同細菌都有相應的檢測要求，CLSI和UCAST都有非常明確的標準，也是我們微生物檢測的根本。
我們國內的一些廠家，出于降低成本的考慮，隨意改變藥物的濃度梯度和判別標準。有公司在市場上宣傳可以按照客戶要求，訂制藥敏試劑，一塊板可以同時檢測三十多種抗菌藥物，可是這些藥物當中，很多并沒有折點標準，有的甚至根本沒有標準品。而他們所謂的訂制板條，既沒有通過檢測，也沒有做過臨床，當然更不會向SFDA注冊申報。
還有一些實驗室，過分迷信全自動的進口產品。事實上，不同地區(qū)的細菌種類和耐藥特性會有很大差異。在本世紀初，我們國內的微生物專家，象陳民均教授、倪語星教授，就注意到了國內外的這種差異，呼吁要建立中國自己的微生物標準和藥敏折點。對我們國內企業(yè)來講，這是一個很好的市場機會。
我們復星在開發(fā)微生物鑒定藥敏系統(tǒng)時，引進的是美國BIOLOG公司的專有技術。作為全球數一數二的微生物專業(yè)公司，BIOLOG的鑒定技術在最近10年，一直被逢為表型檢測的金標準。
但是，我們在產品開發(fā)之初，就考慮到國內和國外，在細菌種類和特性上的差異，并沒有照搬美國人的技術，而是花了幾年時間，搜集上萬株臨床細菌，在BIOLOG公司的幫助下，對數據庫進行優(yōu)化和調整。所以，我們的產品雖然比進口產品晚進入市場好幾年，還是能夠有自己獨特的優(yōu)勢，能夠直接和進口產品競爭。
除了產品開發(fā)，作為廠家，還應該不遺余力地推廣規(guī)范操作，建立技術壁壘。而不是一味地迎合客戶不規(guī)范的操作習慣。
我們發(fā)現，大部分用戶在微生物當中遇到的問題，不是如何操作儀器，而是沒有形成好的操作習慣，得不到符合要求的標本。
在教育和培訓方面，外資幾家大公司做的非常好，值得我們學習和借鑒。但是我們覺得，推廣和教育工作還應該更加深入和細致，而不是僅僅停留在微生物室和專家層面。
我們曾經對一家醫(yī)院呼吸科的護士進行標本采集的培訓，這家醫(yī)院以診治呼吸道疾病見長。但是，呼吸科標本送檢的陽性率不到10%，我們通過對標本采集過程的跟蹤，發(fā)現問題是出在采樣的護士身上，不知道如何采集到符合要求的痰標本。送到微生物室的標本，超過70%都是不合格的，根本無法進行檢測。
所以，我們廠家的教育和培訓，要跨出檢驗科和微生物室，充分利用醫(yī)院層面，對臨床醫(yī)生、護士、實驗室操作人員甚至是病人，進行推廣和教育。
復星佰珞從2010年開始，對新裝機的用戶，都會提供免費臨床推廣的服務。我們發(fā)現，醫(yī)院和臨床對這樣的培訓非常歡迎。很多時候是大院長親自坐鎮(zhèn)，臨床科室主任全體參加。當然，這樣的醫(yī)院培訓之后的效果通常也最好，臨床重視，送檢率提高，標本量明顯增加，微生物實驗室的操作水平得到鍛煉，收入也迅速提高。
未來十年，可能是微生物發(fā)展的黃金十年。微生物行業(yè)的發(fā)展，就象細菌的生長一樣，需要一個過程，還可能遭遇很多困難，就象細菌，也不是每次都能順利地培養(yǎng)出來。但是，只要堅持、有耐心，方法得當，最終一定會得到好的結果。
對企業(yè)而言，微生物是最有可能站在全球致高點的診斷產品，希望我們的企業(yè)，都能夠從中找到適合自己的發(fā)展機會，專業(yè)、專注，實現企業(yè)和行業(yè)的共同發(fā)展！
