一、國(guó)內(nèi)發(fā)展臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)的有利條件、技術(shù)潛力 和發(fā)展目標(biāo) 我國(guó)臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器經(jīng)過(guò)近十幾年的發(fā)展，形成r一定的企業(yè)群體與研發(fā)基地。 在整機(jī)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、軟件控制平臺(tái)、用戶界面、造型和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、硬件平臺(tái)，以及部分功能部件的研發(fā)方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)掌握了一批核心技術(shù)，擁有完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，
其中一些技術(shù)具有一定的獨(dú)創(chuàng)性，達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。這些都為發(fā)展我國(guó)臨床檢驗(yàn) 醫(yī)學(xué)裝備奠定了良好的基礎(chǔ)與條件。
（一）知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況
現(xiàn)代臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器技術(shù)含量高、發(fā)展速度快。其發(fā)展和創(chuàng)新是相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域 技術(shù)成果和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展交叉、綜合的結(jié)果，因此臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器領(lǐng)域有著永不枯 竭的技術(shù)來(lái)源，同時(shí)也是專利技術(shù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)非常集中的一個(gè)技術(shù)領(lǐng)域。這一領(lǐng)域的 創(chuàng)新不僅表現(xiàn)在產(chǎn)品和技術(shù)方面，還包括產(chǎn)品工藝、臨床應(yīng)用領(lǐng)域。
在臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，國(guó)外大企業(yè)依賴持續(xù)不斷的高投入，在這一領(lǐng)域的原理研究、技術(shù)、高檔產(chǎn)晶的功能與陛能等方面掌握了大量關(guān)鍵的、重要的專 利技術(shù)及核心技術(shù)。 我國(guó)企業(yè)在臨床檢驗(yàn)陲學(xué)儀器領(lǐng)域已經(jīng)具有一部分自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)核心技術(shù)。如有 些國(guó)內(nèi)企業(yè)在分光比色檢測(cè)技術(shù)等方面抑有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)，或擁有自主研發(fā)的全自動(dòng)三分類血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)生化分析儀整套核心技術(shù)、時(shí)間分辨熒光檢測(cè)分析技術(shù)以及系統(tǒng)軟件控制平臺(tái)等。 然而由于臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器領(lǐng)域產(chǎn)品品種多、知識(shí)門類多，市場(chǎng)需求多樣化，幾家國(guó)際大公司不可能借助于其規(guī)模優(yōu)勢(shì)覆蓋該領(lǐng)域方方面面，正如前面已經(jīng)提到的，許多小型公司同樣可以發(fā)明和掌握某些最新技術(shù)。
只要我國(guó)加強(qiáng)基本原理和基礎(chǔ)應(yīng)用研究，密切結(jié)合臨床應(yīng)用需求，通過(guò)產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合，加大研發(fā)投入，充分利用我國(guó)病源豐富的優(yōu)勢(shì)，就有可能在這一領(lǐng)域不斷取得自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)，縮短與國(guó)際領(lǐng)先企業(yè)的差距。
（二）技術(shù)市場(chǎng)需求分析 據(jù)權(quán)威部門預(yù)測(cè)，今后5年，中國(guó)醫(yī)療器械（包括臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器）的需求量
將呈繼續(xù)上升態(tài)勢(shì)。這是因?yàn)椋袊?guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低。全國(guó)17.5萬(wàn)多家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中，有15%左右還足20世紀(jì)70年代前舌的產(chǎn)品，全國(guó)1.3萬(wàn)多家縣級(jí)以上醫(yī)院中相當(dāng)數(shù)量醫(yī)院束達(dá)到日本1980年醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)箭裝備標(biāo)準(zhǔn)（每100張床位為人民幣80萬(wàn)元），大量的設(shè)備需要更新?lián)Q代。
其次，醫(yī)療器械向多功能的方向延伸，會(huì)小斷調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，使其市 場(chǎng)不斷擴(kuò)大。加之近年來(lái)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)逐步增多，也需要購(gòu)置新的儀器和|殳備。 但是，這樣一塊誘人的蛋糕，卻被外國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)切去了大半。據(jù)稱，中國(guó)每年都要花贊數(shù)億美元的外犯從國(guó)外進(jìn)口大量醫(yī)療設(shè)備，特別姓國(guó)內(nèi)大約有近70%的 高科技醫(yī)療器械市場(chǎng)已被發(fā)達(dá)國(guó)家的公司瓜分。
據(jù)有關(guān)報(bào)道，除了一些簡(jiǎn)單的消耗性 材料，國(guó)內(nèi)的三級(jí)醫(yī)院一般絕大部分采用進(jìn)口器材，即使是二級(jí)醫(yī)院，也有2/3的器材依靠進(jìn)口。 國(guó)內(nèi)進(jìn)口的醫(yī)療器械主要來(lái)自歐洲、美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，像美國(guó)的GE、德國(guó) Siemens等公司進(jìn)入中國(guó)較早，在京滬穗等大城市都已設(shè)立了辦事處，提供樣機(jī)試用、 上門調(diào)試等服務(wù)，在各醫(yī)院中都有良好的市場(chǎng)形象。 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅美國(guó)一國(guó)生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備就占了全世界醫(yī)療沒(méi)備總量的40%多，歐洲占了30%左右，日本占了15% - 18%，加起來(lái)幾乎完全壟斷了世界市場(chǎng)。而 中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值僅占世界總銷售額的2%。 造成這種狀況的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般技術(shù)含量都比較高，且市場(chǎng)準(zhǔn)人嚴(yán)格，迄今為止，不少核心技術(shù)都還被發(fā)達(dá)國(guó)家大公司所壟斷，中國(guó)醫(yī)療器械的總體水平和 國(guó)外存在菪較大的差距。
另外，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的良莠不齊也導(dǎo)致了其整體競(jìng)爭(zhēng)力 不高。 應(yīng)該看到，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)也在不斷的努力。近10年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械出口 額近10年從1300萬(wàn)美元猛升至3億美元以上。特別是最近幾年，在藥品出口市場(chǎng)不景 氣的情況下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械出口始終保持穩(wěn)定增長(zhǎng)的良好勢(shì)頭。面對(duì)廣闊的市場(chǎng)前景， 圍內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)在把握住機(jī)會(huì)，應(yīng)該說(shuō)為時(shí)未晚，對(duì)技術(shù)的需求呈現(xiàn)出強(qiáng)烈的 發(fā)展勢(shì)頭。 我國(guó)是一個(gè)擁有眾多人口的社會(huì)主義國(guó)家，保障廣大人民群眾基本健康，是我國(guó) 衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的中心工作。
測(cè)此，分析檢驗(yàn)躍學(xué)儀器的技術(shù)市場(chǎng)需求，必須首先考慮服務(wù)我國(guó)廣大人民群眾的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求，這也是我國(guó)臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器潛力 最大、發(fā)展最迅速的市場(chǎng)。在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)占主體地位的廣大基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)檢驗(yàn) 醫(yī)學(xué)儀器的需求主要表現(xiàn)在：具備滿足常規(guī)滲斷基本功能，可靠性高，成本低，具有 較高的性能成本優(yōu)勢(shì)，如簡(jiǎn)易型全自動(dòng)皇：化分析儀、三分類血細(xì)胞分析儀以及配套檢驗(yàn)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物和質(zhì)控物等。 實(shí)現(xiàn)這些技術(shù)要求，只有通過(guò)應(yīng)用相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展成果，選擇適用技術(shù)，結(jié) 合廣大基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的實(shí)際需要，綜合應(yīng)用到具體的產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，才能研制出適合中國(guó)國(guó)情的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器。
而不能盲目投入研發(fā)力量，跟蹤研發(fā)某些國(guó)外大公司為實(shí)現(xiàn)高端性能競(jìng)相爭(zhēng)奪的核心技術(shù)。 發(fā)展適合中圍困情的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器，應(yīng)優(yōu)先發(fā)展臨床應(yīng)用效用明確日常診斷所需贊的臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器，所涉及到的關(guān)鍵核心技術(shù)有：整機(jī)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、軟件控制、產(chǎn)品可靠性，以及相適應(yīng)的生產(chǎn)工藝。 保持臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器的持續(xù)創(chuàng)新，縮短與國(guó)際先進(jìn)水平差距，還要關(guān)注國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器的發(fā)展動(dòng)態(tài)，跟蹤檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)，特別是可以極 大地降低成本，提高產(chǎn)品可靠性的核心技術(shù)。如：五分類血細(xì)胞榆測(cè)技術(shù)、仝自動(dòng)生 化分析儀光柵分光技術(shù)，不但可以提高產(chǎn)品性能和可靠性，而且極大地降低產(chǎn)品成本。
（三）發(fā)展目標(biāo) 國(guó)內(nèi)目前的臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)體系仍處于主要依賴進(jìn)口，自主研發(fā)水平較低的階段． 因此急需建立起一套具有自主研發(fā)水平并得到國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的研發(fā)體系。這一體系中 最重要的就是要有一個(gè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的高水平科技平臺(tái)，這個(gè)平臺(tái)包括診斷用基礎(chǔ)材 料（如工具酶、抗原、抗體和高分子材料等）；作為基礎(chǔ)材料的抗原抗體和高分子材料 結(jié)合形成的滲斷用免疫化學(xué)方法學(xué)；診斷用全自動(dòng)或者半自動(dòng)的儀器（包括零部件的生產(chǎn)供應(yīng)商）；評(píng)價(jià)、驗(yàn)證或監(jiān)督臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器、試劑等的實(shí)驗(yàn)室嘲絡(luò)或參考體系；能整合上述基礎(chǔ)材料、方法學(xué)和儀器的綜合平臺(tái)以及維持該平臺(tái)所需的綜合型人 才。
(1)診斷用基礎(chǔ)材料?；A(chǔ)材料包括抗原抗體和高分子材料。診斷用抗體因其利 用方式的特殊性，必須具備嚴(yán)量高、穩(wěn)定性好、親和力高、特異陸強(qiáng)等諸多特點(diǎn)。因此我們對(duì)抗體的研究必須圍繞著上述方向加以開展。高分子材料也是診斷試劑的基礎(chǔ)材料。因此，還需要化學(xué)方面的人才參與到診斷用基礎(chǔ)材料的研究中來(lái)。
（2)作為基礎(chǔ)材料的抗原抗體和高分子材料結(jié)合形成的診斷用免疫化學(xué)方法學(xué)。 免疫化學(xué)方法學(xué)在于把高分子材料和抗原抗體進(jìn)行優(yōu)化組合，是使基礎(chǔ)捌料形成免疫試劑所需的具體方法。國(guó)內(nèi)現(xiàn)在緊缺檢測(cè)試劑的研發(fā)人才，從Ⅳi使得該領(lǐng)域的發(fā)展受 到影響。
(3)診斷用全自動(dòng)、半自動(dòng)儀器（包括零部件生產(chǎn)）。這一點(diǎn)在上文中已有較詳細(xì)的陳述。
(4)能整合上述基礎(chǔ)材料、方法學(xué)和儀器的綜合平臺(tái)以及維持潑平臺(tái)所需帕綜合 型人才。這是一個(gè)系統(tǒng)整合的問(wèn)題。有了基礎(chǔ)材料、方法學(xué)、儀器等各個(gè)必備要件， 必然還要將這蝗要件完整、有序、有機(jī)的整合起來(lái)。培養(yǎng)跨專業(yè)的整合型系統(tǒng)人才包 括管理人才顯得尤為重要，也應(yīng)當(dāng)成為今后診斷業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)。 針對(duì)目前國(guó)內(nèi)外之間存在的差距，我國(guó)臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展的近期目標(biāo)應(yīng)該是 著重解決核心技術(shù)：
包括①自動(dòng)血細(xì)胞分析儀相關(guān)核心技術(shù)，如半導(dǎo)體激光器和激光 鞘流技術(shù)、熒光染色技術(shù)和配套用試劑生產(chǎn)技術(shù)；
②自動(dòng)生化分析儀相關(guān)核心技術(shù)，如光柵先譜應(yīng)用技術(shù)、島精度加樣技術(shù)、自動(dòng)清洗技術(shù)、高精度恒溫控制技術(shù)、配套 用試劑生產(chǎn)技術(shù)；
③自動(dòng)免疫分析儀相關(guān)核心技術(shù)，如酶免疫測(cè)定( ELA)技術(shù)、發(fā)光 免疫測(cè)定技術(shù)[包括各種化學(xué)發(fā)光（直接發(fā)光、酶促發(fā)光）、電化學(xué)發(fā)光測(cè)定技術(shù)等]， 其他相關(guān)技術(shù)；
④生物傳感技術(shù)和生物傳感器等。遠(yuǎn)期目標(biāo)應(yīng)該是在近期目標(biāo)的基礎(chǔ)之上，研制開發(fā)我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的自動(dòng)化分析儀器及配套用試劑、質(zhì)控物、校準(zhǔn)物等。
二、具體發(fā)展策略和建議
臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)設(shè)備是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中比較薄弱的環(huán)節(jié)，這類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上基本被國(guó)外產(chǎn)品占領(lǐng)。因此，國(guó)家各部委、各職能部門都非常支持發(fā)展適合于我國(guó) 中小型醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)療應(yīng)用的各類國(guó)產(chǎn)臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備。 如科技型巾小企業(yè)創(chuàng)新基金2005年度重點(diǎn)支持的項(xiàng)目有：
①應(yīng)急生化檢驗(yàn)裴置，如用于床旁診斷、急診搶救、災(zāi)難或戰(zhàn)傷搶救等；
②常規(guī) 生化分析儀器，包括速度大于400測(cè)試／小時(shí)、全自動(dòng)反應(yīng)杯清洗系統(tǒng)和試劑冷藏系 統(tǒng)、可顯i實(shí)時(shí)反應(yīng)曲線的全白動(dòng)生化分析儀；基于離子選擇性電極的電解質(zhì)分析儀； 半自動(dòng)／仝自動(dòng)電泳儀及其配套用掃描分析儀等；
③常規(guī)臨床榆驗(yàn)儀器，如五分類血液 分析儀；半自動(dòng)／全白動(dòng)凝血分析儀（自動(dòng)添加樣品和試劑，獨(dú)立的樣品針和試劑針， 如使用光學(xué)法需采用凝固法、發(fā)色底物法或免疫法兩種以上的榆測(cè)方法，并采用可排 除溶血、黃疽和血脂干擾的技術(shù)）。
（一）具有自主研發(fā)水平的重點(diǎn)體系的建立 針對(duì)曰前國(guó)內(nèi)具體情況，建議國(guó)家在臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)裝備與核心技術(shù)方面支持的主 要目標(biāo)旨在建立起一套具有自主研發(fā)水平并得到國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的研發(fā)體系。
l.生化檢測(cè)方而
(1)自動(dòng)生化分析僅?，F(xiàn)有情況：周內(nèi)與美國(guó)的差距有10 - 15年的時(shí)間，大量?jī)x器均為進(jìn)幾儀器，國(guó)內(nèi)僅深圳邁瑞一家比較大的專業(yè)公司，可喜的是近來(lái)如北京松上 技術(shù)有限公司等也在進(jìn)行自動(dòng)阜化分析儀的研制與開發(fā)工作，并已取得較大的進(jìn)展。 存在問(wèn)題：零配件供應(yīng)商不完整；儀器的加工水平尚低，精密度不夠；缺乏具備實(shí)力 的組裝公司和跨專業(yè)人才；解決方法：開始是可以直接從國(guó)外進(jìn)口核心部件，然后逐 步轉(zhuǎn)為培養(yǎng)合格的國(guó)內(nèi)零部件供應(yīng)商；組織醫(yī)療儀器配件廠商的展銷會(huì)，加強(qiáng)配件廠 商與組裝廠商的聯(lián)系；組建技術(shù)實(shí)力強(qiáng)的診斷公司對(duì)儀器進(jìn)行組裝；培養(yǎng)具備硬件、 軟件、化學(xué)試劑等多方面知識(shí)的跨專業(yè)系統(tǒng)型人才。
(2)試劑研發(fā)。 現(xiàn)有情況和存在問(wèn)題：CMP廠房等硬件設(shè)施較為完善；缺乏試劑和儀器的配套生 產(chǎn)廠家；缺乏酶、化學(xué)藥品等基礎(chǔ)材料的生產(chǎn)廠商。解決方法：建立試劑和儀器配套 生產(chǎn)的系統(tǒng)，優(yōu)化產(chǎn)品組合；提高酶的純化技術(shù)，致力于穩(wěn)定的高質(zhì)量的化學(xué)試劑的 研制生產(chǎn)。
2.免疫檢測(cè)方面
(1)大型儀器與試劑。 現(xiàn)有情況和存在問(wèn)題：缺乏大最的元件配件供應(yīng)商；尚無(wú)大型的免疫分析儀；診 斷用單克隆抗體和抗原供應(yīng)不足。解決方法：紐建實(shí)力強(qiáng)的診斷公司對(duì)儀器進(jìn)行組裝；
組織醫(yī)療儀器配件廠商昀展銷會(huì)，加強(qiáng)配件廠商與組裝廠商的聯(lián)系。試劑研發(fā)：加快如免疫微粒等化學(xué)發(fā)光基礎(chǔ)材料的研制生產(chǎn)；培養(yǎng)單克隆抗體的研究生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行 單克隆抗體的自行研制和規(guī)模生產(chǎn)。專心一致地開發(fā)優(yōu)質(zhì)、工業(yè)級(jí)的單克隆抗體，供醫(yī)學(xué)診斷使用。提高儀器的靈敏度，方便疾病的早期診斷：盡快從酶標(biāo)方法過(guò)渡到化 學(xué)發(fā)光方法；盡快從手動(dòng)儀器過(guò)渡到全自動(dòng)的免疫分析儀。
(2)小型儀器和試劑。現(xiàn)有情況：床邊檢測(cè)儀器制造簡(jiǎn)單，成本較為低廉，可用 于即時(shí)滲斷，有重大的臨床意義；現(xiàn)在常見(jiàn)病和多發(fā)病的滲斷已經(jīng)有從中心實(shí)驗(yàn)室到 病人床邊進(jìn)行檢測(cè)的趨向；床邊檢測(cè)同樣需要儀器和試劑的配套開發(fā)；日前國(guó)內(nèi)已經(jīng)具備了實(shí)施的基本條件。研發(fā)方向：重點(diǎn)發(fā)展床邊檢測(cè)，除用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)外，還可以用于環(huán)保事業(yè)，以及生物武器探測(cè)等領(lǐng)域，先進(jìn)行常見(jiàn)病，多發(fā)病的檢測(cè)儀器和試劑研發(fā)；從現(xiàn)在的金標(biāo)檢測(cè)法轉(zhuǎn)向高靈敏的快速定量檢測(cè)法。
3.血液檢測(cè)方面：自動(dòng)血細(xì)胞分析儀 現(xiàn)有情況：國(guó)內(nèi)三分類血細(xì)胞分析儀已達(dá)到一定研發(fā)水平與生產(chǎn)規(guī)模，形成了有 深圳邁瑞、南昌特康等幾家比較大的專業(yè)公司。存在問(wèn)題：缺乏五分類血細(xì)胞分析儀 的一些核心技術(shù)；零配件供應(yīng)商不完整；儀器的加工水平尚低，精密度不夠；缺乏配 套用的質(zhì)控物和校準(zhǔn)韌；缺乏具播實(shí)力的組裝公司和跨專業(yè)人才。解決方法：研發(fā)或 引進(jìn)一些五分類血細(xì)胞分析儀的一些核心技術(shù)；開始是可以直接從國(guó)外進(jìn)口核心部件，然后逐步轉(zhuǎn)為培養(yǎng)合格的國(guó)內(nèi)零部件供應(yīng)商；組織醫(yī)療儀器配件廠商的展銷會(huì)，加強(qiáng)配件廠商與組裝廠商的聯(lián)系；組建技術(shù)實(shí)力強(qiáng)的診斷公司對(duì)儀器進(jìn)行組裝；研制符合 要求的配套用的質(zhì)控物和校準(zhǔn)物；培養(yǎng)具備硬件、軟件、化學(xué)試劑等多方而知識(shí)的跨 專業(yè)系統(tǒng)型人才。
（二）對(duì)本領(lǐng)域重點(diǎn)項(xiàng)目建議
1.自動(dòng)生化分析儀及相關(guān)核心技術(shù)
主要核心技術(shù)：包括光柵光譜應(yīng)用技術(shù)、高精度加樣及定位技術(shù)、白動(dòng)清洗技術(shù)、 高精度恒溫控制技術(shù)、配套用試劑／質(zhì)控物／校準(zhǔn)物生產(chǎn)技術(shù)等。 儀器基本參數(shù)要求：金自動(dòng)、任選式、分析速度為300個(gè)測(cè)試／小時(shí)以上、后分光／光柵分光(波長(zhǎng)340nm - 800nm)、最小樣本量至少可達(dá)3μl、比色杯自動(dòng)清洗、有試 劑冷藏功能、精確控溫37℃± 0 5℃、具有巾或英文軟件操作系統(tǒng)、可顯示實(shí)時(shí)反應(yīng)曲 線，具有樣本數(shù)據(jù)和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)存儲(chǔ)功能、結(jié)果具有可溯源性等。
2.自動(dòng)血細(xì)胞分析儀及相關(guān)核心技術(shù)
主要核心技術(shù)：主要有半導(dǎo)體激光器和激光鞘流技術(shù)、熒光染色技術(shù)和配套用試劑／質(zhì)控物／校準(zhǔn)物生產(chǎn)技術(shù)等；也包括高精度加樣駛定位技術(shù)、自動(dòng)清洗技術(shù)、高精 度恒溫控制技術(shù)等相關(guān)技術(shù)。 儀器基本參數(shù)要求：全自動(dòng)、白細(xì)胞分類采用五分群方式并有細(xì)胞分類圖、分析 速度為45個(gè)樣本／小時(shí)以上、有末梢血預(yù)稀釋模式、具有中或英文軟件操作系統(tǒng)、可顯示宴時(shí)反應(yīng)曲線，具有樣本數(shù)據(jù)和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)存儲(chǔ)功能、結(jié)果具有可溯源性等。
3.即時(shí)檢驗(yàn)( POCT)儀器及相關(guān)核心技術(shù)
主要核心技術(shù)：包括便攜式全血分析微系統(tǒng)、生物傳感技術(shù)和生物傳感器等。重點(diǎn)在于血糖、血脂（包括膽固醇、甘油三酯）、心肌損傷標(biāo)志物（如心肌肌鈣蛋白I或 T）等使攜式測(cè)試分析儀的研制。 儀器基本參數(shù)要求：傘自動(dòng)、便攜式、可用末梢全血或靜脈全血、分析速度為60秒以內(nèi)／樣本、間歇加載連續(xù)運(yùn)行、具有配套用耗材試劑／條、具有中或英文軟件操作系統(tǒng)、具有樣本測(cè)試結(jié)糶硅示和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能、結(jié)果具有可溯源一陀等。
4.自動(dòng)免疫分析儀及相關(guān)核心技術(shù)
主要核心技術(shù)：主要有酶免疫測(cè)定( EIA)技術(shù)、熒光免疫測(cè)定技術(shù)、發(fā)光免疫測(cè)定技術(shù)[包括各種化學(xué)發(fā)光（直接發(fā)光、酶艇發(fā)光）、電化學(xué)發(fā)光測(cè)定技術(shù)等]等。也包拈高精度加樣及定位技術(shù)、自動(dòng)清洗技術(shù)，高精度恒溫檸制技術(shù)等相關(guān)技術(shù)。重點(diǎn) 在于自動(dòng)熒光免疫分析儀、化學(xué)發(fā)光分析儀的研制。 儀器基本參數(shù)要求：全自動(dòng)、精密度高（變異系數(shù)小于10%）、30分鐘內(nèi)可發(fā)出報(bào)告、精確控溫 37℃±0.5℃、具有中或英文軟件操作系統(tǒng)、呵硅示實(shí)時(shí)反應(yīng)曲線，具有樣本數(shù)據(jù)和質(zhì)控?cái)?shù)擗存儲(chǔ)功能、結(jié)果具有可溯源性等。
5. 生物傳感技術(shù)和生物傳感器
生物傳感技水足生物技術(shù)與傳感技術(shù)交叉結(jié)合，外二物學(xué)與物理學(xué)、化學(xué)融為一體 的產(chǎn)物。目前生物傳感器向微型化、集成化和智能化方向發(fā)展。值得特別關(guān)注。 需要值得注意的足，臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)設(shè)備的研發(fā)是一復(fù)雜的系統(tǒng)工程，發(fā)展我日臨 床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)設(shè)符時(shí)，一定耍注意了解國(guó)內(nèi)外相關(guān)學(xué)科駛產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，力爭(zhēng)適合國(guó)情， 力求與舊際接軌。除了需要政府支持，企業(yè)投入外，還僻要器學(xué)科、備方面的密切配合，紐成網(wǎng)隊(duì)進(jìn)行協(xié)作攻關(guān)。特別要充分利用國(guó)內(nèi)各學(xué)利如電子行業(yè)、光學(xué)、化工、 機(jī)械、儀器儀表、軟件學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等人才資源優(yōu)勢(shì)，培養(yǎng)跨世紀(jì)的復(fù)合 型的臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)設(shè)備及相關(guān)技術(shù)的專門研發(fā)人才與梯隊(duì)。
大力提倡科研與臨床相結(jié)合，企業(yè)與科研單位、高等學(xué)校相結(jié)合，充分了解臨床需求和反饋信息，只有認(rèn)識(shí)到國(guó)內(nèi)外本行業(yè)間的差距，加大力度，才能解決研發(fā)中所巡到的各種困難與問(wèn)題，摸索 出一條適合我國(guó)國(guó)情的臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)設(shè)備的發(fā)展新路。
